Оформление регистрационного удостоверения на медицинскую технику отечественного производителя

Если вы закупили доступную отечественную технику, то для процесса ее официальной регистрации понадобится пакет определенных документов.
Если вы закупили у поставщиков или у непосредственного изготовителя отечественное медицинское оборудование, то обязательным документом перед тем, как начать его эксплуатацию является регистрационное удостоверение на медицинскую технику . Этот документ даст возможность быть уверенным в качестве работы техники, а также в том, что она выдержала все испытания и экспертизы.

Во-первых, это сопроводительное письмо Росздравнадзор, заверенная нотариусом копия свидетельства о внесении записи в единый государственный реестр юридических лиц, нотариальная копия свидетельства о гос. регистрации юридического лица, нотариальная копия свидетельства о постановке на учет в налоговых органах, копия приказа касательно назначения генерального директора, все технические характеристики и условия, пакет рекламной продукции в трех экземплярах. К тому же, если за регистрацией вы решили обратиться в определенное учреждение, то оно освободит вас от получения всех этих документов, ведь они могут быть запрошены без вашего участия. После того, как соответствующие документы поданы, можно будет осуществить нотариальный перевод любого документа, будут заполнены все заявительные формы и прилагающиеся документы, вроде справки об изделии, нормативного документа, который подтверждает, что изделие соответствует его непосредственным требованиям или стандартам или требованиям технических характеристик.

Также может быть получено руководство по эксплуатации медицинской техники, инструкция медицинского применения, когда регистрируется физиотерапевтический аппарат или реагент (наборы реагентов) для диагностической цели. Должны быть проведены все испытания и подготовлены их протоколы (в частности, это результаты клинических, технических и токсикологических исследований). Для отдельных изделий обязательно назначается и проводится экспертиза, затем все документы подаются в Росздравнадзор, и получается входящий номер. После чего и получается на руки регистрационное удостоверение на медицинскую технику установленного образца. Медицинская продукция, в среднем, регистрируется в течение двух-трех месяцев после того, как получен входящий номер Росздравнадзора.